奈福泮杂质9 CAS 76528-10-4

Nefopam Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76528-10-4
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈福泮杂质9 Nefopam Impurity 9 CAS 76528-10-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈福泮杂质9（Nefopam Impurity 9，CAS 号 76528-10-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H19NO2，分子量 269.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈福泮杂质9的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奈福泮杂质9（Nefopam Impurity 9，C17H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奈福泮杂质9（C17H19NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，奈福泮杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，奈福泮杂质9（CAS 76528-10-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈福泮杂质9
分子式C17H19NO2
分子量269.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，高志强. "一种奈福泮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113458567 A, 授权公告日 2021-05-17.
  2. 发明人王建平，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nefopam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115718248 B, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈福泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1634, (9), 8006-8018.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈福泮杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 2471, (2), 5973-5994.

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