奥利司他杂质26 CAS 76835-67-1

Orlistat Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76835-67-1
分子式C15H30O3
分子量258.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥利司他杂质26 Orlistat Impurity 26 CAS 76835-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥利司他杂质26（Orlistat Impurity 26）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76835-67-1，分子式 C15H30O3，分子量 258.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，奥利司他杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 奥利司他杂质26（英文标识 Orlistat Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76835-67-1，相对分子质量测定值为 258.40。 依据分子式为 C15H30O3 的奥利司他杂质26结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 258.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），奥利司他杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控

应用场景：奥利司他杂质26（Orlistat Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥利司他杂质26适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥利司他杂质26
分子式C15H30O3
分子量258.40 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Williams B T. "一种奥利司他杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9139338 B2, 2023-05-07.
  2. 发明人冯建国，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Orlistat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109188231 B, 授权公告日 2015-07-12.
  3. 发明人孙丽萍，杨光，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Orlistat Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110266227 A, 授权公告日 2025-06-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥利司他杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 201, 8659-8667.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥利司他杂质26 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2389, (6), 4844-4870.

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