依匹斯汀杂质34 CAS 76838-40-9

Epinastine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76838-40-9
分子式C21H18N2OS
分子量346.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依匹斯汀杂质34 Epinastine Impurity 34 CAS 76838-40-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依匹斯汀杂质34（英文名 Epinastine Impurity 34，CAS 76838-40-9）属于药物杂质对照品。分子式 C21H18N2OS，分子量 346.45。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键的影响，依匹斯汀杂质34表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括346.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 依匹斯汀杂质34（英文标识 Epinastine Impurity 34）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76838-40-9，相对分子质量测定值为 346.45。 在色谱分析方法开发中，依匹斯汀杂质34（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，依匹斯汀杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依匹斯汀杂质34（Epinastine Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依匹斯汀杂质34适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依匹斯汀杂质34
分子式C21H18N2OS
分子量346.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，陈志强. "一种依匹斯汀杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110559278 A, 授权公告日 2024-04-25.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Epinastine Impurity 34" [P]. US Patent, US 11002073 B2, 2020-03-17.
  3. 发明人黄志刚，孙丽萍，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Epinastine Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116422539 B, 授权公告日 2018-09-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依匹斯汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 2097, 3024-3043.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依匹斯汀杂质34 as an Impurity". Talanta, 2021, 2173, (2), 2019-2048.

Related Epinastine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...