哌嗪杂质8 CAS 769083-63-8

Piperazine Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号769083-63-8
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌嗪杂质8 Piperazine Impurity 8 CAS 769083-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 769083-63-8 对应的哌嗪杂质8（Piperazine Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N2O，分子量 296.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，哌嗪杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为296.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，哌嗪杂质8（Piperazine Impurity 8，C19H24N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，哌嗪杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，哌嗪杂质8（CAS 769083-63-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌嗪杂质8
分子式C19H24N2O
分子量296.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，刘建华. "一种哌嗪杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115177340 B, 授权公告日 2023-11-20.
  2. 发明人何建平，韩伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Piperazine Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116035967 B, 授权公告日 2025-02-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌嗪杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1172, 9254-9258.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌嗪杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 601, 8933-8944.

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