吡哆素杂质24 CAS 76963-36-5

Pyridoxine Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76963-36-5
分子式C8H11NO4
分子量185.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质24 Pyridoxine Impurity 24 CAS 76963-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素杂质24（Pyridoxine Impurity 24，CAS 号 76963-36-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO4，分子量 185.18。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吡哆素杂质24的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C8H11NO4 的吡哆素杂质24（CAS 76963-36-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吡哆素杂质24的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为185.18 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡哆素杂质24可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），吡哆素杂质24满足CNAS-CL04（IS

应用场景：从实际应用出发，吡哆素杂质24（CAS 76963-36-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质24
分子式C8H11NO4
分子量185.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，罗永刚，周伟. "一种吡哆素杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109247253 B, 授权公告日 2020-11-20.
  2. Chen K W, Klinger H, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 24" [P]. US Patent, US 11550097 B2, 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1705, (10), 8812-8825.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质24 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2024, 1804, (8), 6143-6170.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 24 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1531, (8), 2466-2478.

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