依维莫司杂质37 CAS 769905-89-7

Everolimus Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号769905-89-7
分子式C53H85NO15
分子量976.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质37 Everolimus Impurity 37 CAS 769905-89-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依维莫司杂质37（Everolimus Impurity 37，CAS 769905-89-7），分子式 C53H85NO15，分子量 976.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依维莫司杂质37的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依维莫司杂质37（Everolimus Impurity 37）的系统命名为依维莫司杂质37，CAS号 769905-89-7，分子量为 976.24 g/mol。 依维莫司杂质37（分子式 C53H85NO15）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，依维莫司杂质37（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以

应用场景：依维莫司杂质37（Everolimus Impurity 37，CAS 769905-89-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依维莫司杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质37
分子式C53H85NO15
分子量976.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Patel M V, Lee S K. "一种依维莫司杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11697703 B2, 2015-07-16.
  2. Schröder R, Martínez F, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3441025 A1, 2023-05-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质37 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 643, (9), 2616-2619.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质37 as an Impurity". Talanta, 2014, 127, 2196-2226.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 513, 7487-7497.

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