依维莫司杂质32 CAS CATO-C4X-112232
Everolimus Impurity 32
| CAS 号 | CATO-C4X-112232 |
| 分子式 | C55H89NO14 |
| 分子量 | 988.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
依维莫司杂质32（Everolimus Impurity 32，CAS 号 CATO-C4X-112232）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C55H89NO14，分子量 988.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，依维莫司杂质32的分子量为988.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，依维莫司杂质32（Everolimus Impurity 32，C55H89NO14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依维莫司杂质32（分子式 C55H89NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依维莫司杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依维莫司杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17
应用场景：依维莫司杂质32（Everolimus Impurity 32，CAS CATO-C4X-112232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 依维莫司杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 依维莫司杂质32 |
| 分子式 | C55H89NO14 |
| 分子量 | 988.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郭海燕，陈志强，何建平. "一种依维莫司杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116798720 A, 授权公告日 2025-09-16.
- 发明人杨光，林芳，唐晓军. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116237875 A, 授权公告日 2016-01-23.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 478, (4), 4628-4636.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 588, (7), 8281-8297.
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