依维莫司EP杂质C CAS CATO-C4X-112231

Everolimus EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112231
分子式C52H81NO14
分子量944.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司EP杂质C Everolimus EP Impurity C CAS CATO-C4X-112231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依维莫司EP杂质C（Everolimus EP Impurity C，CAS 号 CATO-C4X-112231）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C52H81NO14，分子量 944.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依维莫司EP杂质C（Everolimus EP Impurity C），CAS注册号 CATO-C4X-112231，化学式 C52H81NO14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 944.20 g/mol。 依据分子式为 C52H81NO14 的依维莫司EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 944.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依维莫司EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依维莫司EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依维莫司EP杂质C（CAS CATO-C4X-112231）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司EP杂质C
分子式C52H81NO14
分子量944.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，张德明. "一种依维莫司EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114685687 B, 授权公告日 2016-08-26.
  2. Patel M V, Klinger H, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Everolimus EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9122418 B2, 2021-12-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1240, (10), 9490-9504.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司EP杂质C as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1342, 8839-8854.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus EP Impurity C Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1230, 1628-1639.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依维莫司EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 305, 556-568.

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