依维莫司杂质43 CAS CATO-C4X-112243

Everolimus Impurity 43

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112243
分子式C55H87NO15
分子量1002.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依维莫司杂质43 Everolimus Impurity 43 CAS CATO-C4X-112243 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依维莫司杂质43（Everolimus Impurity 43，CAS CATO-C4X-112243），分子式 C55H87NO15，分子量 1002.28。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依维莫司杂质43在内的目标物的控制。 依维莫司杂质43（英文标识 Everolimus Impurity 43）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-112243，相对分子质量测定值为 1002.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，依维莫司杂质43表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1002.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，依维莫司杂质43可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，依维莫司杂质43的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：依维莫司杂质43（Everolimus Impurity 43，CAS CATO-C4X-112243）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依维莫司杂质43（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依维莫司杂质43
分子式C55H87NO15
分子量1002.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，马晓峰. "一种依维莫司杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110149129 A, 授权公告日 2019-03-03.
  2. 发明人胡光，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Everolimus Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113623734 A, 授权公告日 2022-01-01.
  3. Park J H, Anderson J P, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Everolimus Impurity 43" [P]. US Patent, US 10834289 B2, 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依维莫司杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 702, 226-234.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依维莫司杂质43 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1603, (11), 418-434.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Everolimus Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 832, 305-316.

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