硝酸舍他康唑EP杂质B CAS 17512-61-7

Sertaconazole nitrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17512-61-7
分子式C9H6BrClS
分子量261.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸舍他康唑EP杂质B Sertaconazole nitrate EP Impurity B CAS 17512-61-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硝酸舍他康唑EP杂质B（Sertaconazole nitrate EP Impurity B，CAS 17512-61-7），分子式 C9H6BrClS，分子量 261.57。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C9H6BrClS 的硝酸舍他康唑EP杂质B结构特征，其分子内含含硫有机，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 261.57 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在药品研发过程中，硝酸舍他康唑EP杂质B（Sertaconazole nitrate EP Impurity B，C9H6BrClS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，硝酸舍他康唑EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），硝酸舍他康唑EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：硝酸舍他康唑EP杂质B（Sertaconazole nitrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸舍他康唑EP杂质B
分子式C9H6BrClS
分子量261.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl/Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，沈红梅，钱学锋. "一种硝酸舍他康唑EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115815827 B, 授权公告日 2022-10-06.
  2. Davis P L, Anderson J P, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sertaconazole nitrate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11121326 B2, 2022-09-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸舍他康唑EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 1123, 3272-3277.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸舍他康唑EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 2369, (1), 8816-8820.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertaconazole nitrate EP Impurity B Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 724, 2836-2863.

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