舍他康唑EP杂质A CAS CATO-C4X-10751

Sertaconazole EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10751
分子式C12H12Cl2N2O
分子量271.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍他康唑EP杂质A Sertaconazole EP Impurity A CAS CATO-C4X-10751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舍他康唑EP杂质A（Sertaconazole EP Impurity A）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-10751，分子式 C12H12Cl2N2O，分子量 271.14。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，舍他康唑EP杂质A（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，舍他康唑EP杂质A（Sertaconazole EP Impurity A，C12H12Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，舍他康唑EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为271.14 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），舍他康唑EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍他康唑EP杂质A（Sertaconazole EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍他康唑EP杂质A
分子式C12H12Cl2N2O
分子量271.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，何建平，赵玉洁. "一种舍他康唑EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110939719 B, 授权公告日 2016-09-23.
  2. 发明人周伟，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Sertaconazole EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137119 B, 授权公告日 2022-04-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍他康唑EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 2358, (2), 8082-8096.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍他康唑EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2268, (7), 9629-9640.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertaconazole EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 2113, (11), 3065-3095.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍他康唑EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 950, (5), 3953-3957.

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