苯基丁酸杂质15 CAS 77063-20-8

Phenylbutyrate Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77063-20-8
分子式C17H25Cl2NO2
分子量346.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质15 Phenylbutyrate Impurity 15 CAS 77063-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯基丁酸杂质15（Phenylbutyrate Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77063-20-8。分子式 C17H25Cl2NO2，分子量 346.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

苯基丁酸杂质15的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯基丁酸杂质15（Phenylbutyrate Impurity 15）的系统命名为苯基丁酸杂质15，CAS号 77063-20-8，分子量为 346.29 g/mol。 依据分子式为 C17H25Cl2NO2 的苯基丁酸杂质15结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 346.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯基丁酸杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于

应用场景：从实际应用出发，苯基丁酸杂质15（CAS 77063-20-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯基丁酸杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质15
分子式C17H25Cl2NO2
分子量346.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，韩伟. "一种苯基丁酸杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108376552 B, 授权公告日 2019-11-08.
  2. 发明人孙丽萍，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113207723 A, 授权公告日 2017-11-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 587, (7), 962-988.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质15 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1128, 6112-6118.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutyrate Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 714, 3156-3183.

Related Phenylbutyrate Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...