苯基丁酸杂质9 CAS 54698-75-8

Phenylbutyrate Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54698-75-8
分子式C14H18O4
分子量250.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质9 Phenylbutyrate Impurity 9 CAS 54698-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯基丁酸杂质9（英文名 Phenylbutyrate Impurity 9，CAS 54698-75-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H18O4，分子量 250.29。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，苯基丁酸杂质9（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 苯基丁酸杂质9（英文标识 Phenylbutyrate Impurity 9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54698-75-8，相对分子质量测定值为 250.29。 苯基丁酸杂质9（C14H18O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，苯基丁酸杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，苯基丁酸杂质9（CAS 54698-75-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯基丁酸杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质9
分子式C14H18O4
分子量250.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Rossi M. "一种苯基丁酸杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3048671 A1, 2017-04-12.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116955817 A, 授权公告日 2016-09-07.
  3. Klinger H, Anderson J P, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 9" [P]. US Patent, US 9402861 B2, 2021-08-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 2422, (7), 2628-2646.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1073, (6), 553-562.

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