苯基丁酸杂质6 CAS 1292210-87-7

Phenylbutyrate Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1292210-87-7
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质6 Phenylbutyrate Impurity 6 CAS 1292210-87-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1292210-87-7 对应的苯基丁酸杂质6（Phenylbutyrate Impurity 6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O4，分子量 238.28。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H18O4 的苯基丁酸杂质6结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C13H18O4 的苯基丁酸杂质6（CAS 1292210-87-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯基丁酸杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：从实际应用出发，苯基丁酸杂质6（CAS 1292210-87-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯基丁酸杂质6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质6
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Yamamoto T, Lee S K. "一种苯基丁酸杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9643261 B2, 2016-02-01.
  2. 发明人王建平，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109513698 A, 授权公告日 2024-01-23.
  3. 发明人孙丽萍，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111856616 B, 授权公告日 2025-03-24.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1724, 2005-2018.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2478, 1311-1324.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutyrate Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 1307, 8725-8737.

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