美洛加巴林杂质116 CAS CATO-C4X-2924116

Mirogabalin Impurity 116

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2924116
分子式C12H18N2O3
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质116 Mirogabalin Impurity 116 CAS CATO-C4X-2924116 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质116（Mirogabalin Impurity 116，CAS 号 CATO-C4X-2924116）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18N2O3，分子量 238.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

美洛加巴林杂质116的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，美洛加巴林杂质116（Mirogabalin Impurity 116，C12H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 美洛加巴林杂质116（分子式 C12H18N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，美洛加巴林杂质116（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，美洛加巴林杂质11

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，美洛加巴林杂质116（Mirogabalin Impurity 116）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取美洛加巴林杂质116适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质116
分子式C12H18N2O3
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Johnson M A, Hughes D C. "一种美洛加巴林杂质116的合成方法" [P]. US Patent, US 10775598 B2, 2023-02-04.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113255881 A, 授权公告日 2023-08-04.
  3. 发明人冯建国，钱学锋，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Mirogabalin Impurity 116" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116707965 A, 授权公告日 2019-10-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质116 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1480, 9445-9470.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质116 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 111, (12), 731-743.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 116 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 188, 7382-7408.

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