美洛加巴林杂质119 CAS 2452135-06-5

Mirogabalin Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2452135-06-5
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质119 Mirogabalin Impurity 119 CAS 2452135-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质119（Mirogabalin Impurity 119）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2452135-06-5。分子式 C13H18O4，分子量 238.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质119用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 美洛加巴林杂质119（英文标识 Mirogabalin Impurity 119）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452135-06-5，相对分子质量测定值为 238.28。 美洛加巴林杂质119（C13H18O4）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质119满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：从实际应用出发，美洛加巴林杂质119（CAS 2452135-06-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质119（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质119
分子式C13H18O4
分子量238.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Jørgensen K, Kowalski A. "一种美洛加巴林杂质119的合成方法" [P]. European Patent, EP 3771873 A1, 2021-03-20.
  2. 发明人高志强，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Mirogabalin Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115972912 B, 授权公告日 2015-10-07.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质119 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2363, (5), 8267-8287.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质119 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 186, (5), 7199-7225.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin Impurity 119 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1539, 2126-2134.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质119 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 1220, 3120-3136.

Related Mirogabalin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...