多柔比星杂质20 CAS CATO-C4X-203320
Doxorubicin Impurity 20
| CAS 号 | CATO-C4X-203320 |
| 分子式 | C27H27NO11 |
| 分子量 | 541.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多柔比星杂质20（Doxorubicin Impurity 20，CAS 号 CATO-C4X-203320）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H27NO11，分子量 541.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多柔比星杂质20在内的目标物的控制。 分子式为 C27H27NO11 的多柔比星杂质20（CAS CATO-C4X-203320），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多柔比星杂质20（C27H27NO11）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，多柔比星杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多柔比星杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证
应用场景：多柔比星杂质20（Doxorubicin Impurity 20，CAS CATO-C4X-203320）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多柔比星杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多柔比星杂质20 |
| 分子式 | C27H27NO11 |
| 分子量 | 541.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，周伟，杨光. "一种多柔比星杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112448172 B, 授权公告日 2016-03-21.
- 发明人刘建华，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116180897 A, 授权公告日 2015-02-16.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 951, (12), 9186-9207.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 2244, 5000-5029.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 839, (6), 3981-4000.
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