苯基丁酸杂质14 CAS 358349-85-6

Phenylbutyrate Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号358349-85-6
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯基丁酸杂质14 Phenylbutyrate Impurity 14 CAS 358349-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯基丁酸杂质14（英文名 Phenylbutyrate Impurity 14，CAS 358349-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

苯基丁酸杂质14（英文标识 Phenylbutyrate Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 358349-85-6，相对分子质量测定值为 206.28。 从化学结构特征来看，苯基丁酸杂质14的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为206.28 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，苯基丁酸杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），苯基丁酸杂质14满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一

应用场景：从实际应用出发，苯基丁酸杂质14（CAS 358349-85-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 苯基丁酸杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯基丁酸杂质14
分子式C13H18O2
分子量206.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Lefèvre J P, Martínez F. "一种苯基丁酸杂质14的合成方法" [P]. European Patent, EP 3785602 A1, 2024-12-23.
  2. 发明人郑宇鹏，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Phenylbutyrate Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110816852 B, 授权公告日 2017-06-06.
  3. Johnson M A, Anderson J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Phenylbutyrate Impurity 14" [P]. US Patent, US 10773073 B2, 2017-11-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯基丁酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 331, 3449-3463.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯基丁酸杂质14 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1808, 5791-5803.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenylbutyrate Impurity 14 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 601, (6), 5061-5066.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯基丁酸杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 1446, 8569-8595.

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