紫罗兰酮杂质2 CAS 29790-29-2
Ionone Impurity 2
| CAS 号 | 29790-29-2 |
| 分子式 | C13H18O2 |
| 分子量 | 206.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
紫罗兰酮杂质2（Ionone Impurity 2，CAS 号 29790-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H18O2，分子量 206.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫罗兰酮杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C13H18O2 的紫罗兰酮杂质2（CAS 29790-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，紫罗兰酮杂质2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，紫罗兰酮杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），紫罗兰酮杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro
应用场景：从实际应用出发，紫罗兰酮杂质2（CAS 29790-29-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 紫罗兰酮杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 紫罗兰酮杂质2 |
| 分子式 | C13H18O2 |
| 分子量 | 206.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1965年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，杨光，郭海燕. "一种紫罗兰酮杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117200369 A, 授权公告日 2021-10-07.
- 发明人徐明华，孙丽萍，林芳. "Method for the Synthesis of Ionone Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309896 B, 授权公告日 2022-11-18.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫罗兰酮杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 540, 6651-6658.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫罗兰酮杂质2 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1047, 5374-5389.
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