紫罗兰酮杂质1 CAS 36340-49-5

Ionone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36340-49-5
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫罗兰酮杂质1 Ionone Impurity 1 CAS 36340-49-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品紫罗兰酮杂质1（Ionone Impurity 1，CAS 36340-49-5），分子式 C13H20O2，分子量 208.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，紫罗兰酮杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 36340-49-5 对应的紫罗兰酮杂质1（Ionone Impurity 1），是化学式为 C13H20O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 208.30。 依据分子式为 C13H20O2 的紫罗兰酮杂质1结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，紫罗兰酮杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pr

应用场景：紫罗兰酮杂质1（Ionone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 紫罗兰酮杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫罗兰酮杂质1
分子式C13H20O2
分子量208.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，冯建国. "一种紫罗兰酮杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108995352 B, 授权公告日 2019-07-18.
  2. 发明人郑宇鹏，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Ionone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109994903 B, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫罗兰酮杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1609, (1), 707-716.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫罗兰酮杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 80, (9), 6425-6447.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ionone Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 1686, (4), 9236-9243.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫罗兰酮杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 303, 4163-4166.

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