紫罗兰酮杂质01 CAS 35031-06-2

Ionone Impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35031-06-2
分子式C13H20O
分子量192.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫罗兰酮杂质01 Ionone Impurity 01 CAS 35031-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫罗兰酮杂质01（Ionone Impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35031-06-2。分子式 C13H20O，分子量 192.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，紫罗兰酮杂质01（Ionone Impurity 01）的系统命名为紫罗兰酮杂质01，CAS号 35031-06-2，分子量为 192.30 g/mol。 紫罗兰酮杂质01（C13H20O）含有含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，紫罗兰酮杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，紫罗兰酮杂质01的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的

应用场景：紫罗兰酮杂质01（Ionone Impurity 01，CAS 35031-06-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫罗兰酮杂质01
分子式C13H20O
分子量192.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，林芳. "一种紫罗兰酮杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117175193 A, 授权公告日 2025-10-12.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ionone Impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108145595 B, 授权公告日 2019-04-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫罗兰酮杂质01 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1090, (4), 4606-4620.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫罗兰酮杂质01 as an Impurity". Molecules, 2024, 251, 4685-4689.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ionone Impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 2233, (1), 5112-5141.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫罗兰酮杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 663, (10), 3619-3623.

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