紫罗兰酮杂质4 CAS 475-03-6

Ionone Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号475-03-6
分子式C13H18
分子量174.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫罗兰酮杂质4 Ionone Impurity 4 CAS 475-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的紫罗兰酮杂质4（Ionone Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 475-03-6，分子式 C13H18，分子量 174.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，紫罗兰酮杂质4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C13H18 的紫罗兰酮杂质4（CAS 475-03-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 紫罗兰酮杂质4（C13H18）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，紫罗兰酮杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，紫罗兰酮杂质4（CAS 475-03-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 紫罗兰酮杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫罗兰酮杂质4
分子式C13H18
分子量174.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，徐明华. "一种紫罗兰酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117894360 A, 授权公告日 2020-12-02.
  2. 发明人杨光，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Ionone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111793797 B, 授权公告日 2020-02-21.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫罗兰酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2200, 633-659.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫罗兰酮杂质4 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 626, 2545-2555.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ionone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1531, 5088-5094.

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