阿地溴胺杂质12 CAS 320347-97-5

Aclidinium bromide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号320347-97-5
分子式C17H19NO3S2
分子量349.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿地溴胺杂质12 Aclidinium bromide Impurity 12 CAS 320347-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿地溴胺杂质12（Aclidinium bromide Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 320347-97-5。分子式 C17H19NO3S2，分子量 349.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿地溴胺杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C17H19NO3S2 的阿地溴胺杂质12（CAS 320347-97-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H19NO3S2 的阿地溴胺杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 349.47 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：从实际应用出发，阿地溴胺杂质12（CAS 320347-97-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿地溴胺杂质12适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿地溴胺杂质12
分子式C17H19NO3S2
分子量349.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Chen K W, Brown S R. "一种阿地溴胺杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9521915 B2, 2017-09-20.
  2. 发明人高志强，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Aclidinium bromide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115858557 A, 授权公告日 2015-10-11.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Aclidinium bromide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113370544 B, 授权公告日 2018-04-03.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿地溴胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1269, 7564-7591.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿地溴胺杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 1452, 5676-5688.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aclidinium bromide Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 998, 441-447.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿地溴胺杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 1790, (5), 8769-8777.

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