阿地溴胺杂质8 CAS 4075-58-5
Aclidinium bromide Impurity 8
| CAS 号 | 4075-58-5 |
| 分子式 | C8H8O3S |
| 分子量 | 184.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿地溴胺杂质8（Aclidinium bromide Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4075-58-5。分子式 C8H8O3S，分子量 184.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在质量保证方面，阿地溴胺杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 4075-58-5 对应的阿地溴胺杂质8（Aclidinium bromide Impurity 8），是化学式为 C8H8O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 184.21。 从化学结构特征来看，阿地溴胺杂质8的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为184.21 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿地溴胺杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity
应用场景：阿地溴胺杂质8（Aclidinium bromide Impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿地溴胺杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿地溴胺杂质8 |
| 分子式 | C8H8O3S |
| 分子量 | 184.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，韩伟，张德明. "一种阿地溴胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116386414 A, 授权公告日 2018-06-12.
- 发明人胡光，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Aclidinium bromide Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114192798 B, 授权公告日 2016-08-21.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿地溴胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 823, 1523-1530.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿地溴胺杂质8 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2064, (8), 5852-5882.
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