伏格列波糖杂质9 CAS CATO-C4X-17809

Voglibose Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17809
分子式C22H41NO17
分子量591.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏格列波糖杂质9 Voglibose Impurity 9 CAS CATO-C4X-17809 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伏格列波糖杂质9（Voglibose Impurity 9，CAS CATO-C4X-17809），分子式 C22H41NO17，分子量 591.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伏格列波糖杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，伏格列波糖杂质9（Voglibose Impurity 9，C22H41NO17）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，伏格列波糖杂质9的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为591.56 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，伏格列波糖杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，伏格列波糖杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：伏格列波糖杂质9（Voglibose Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伏格列波糖杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏格列波糖杂质9
分子式C22H41NO17
分子量591.56 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，马晓峰，胡光. "一种伏格列波糖杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110621091 A, 授权公告日 2021-09-27.
  2. 发明人赵玉洁，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Voglibose Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114248545 A, 授权公告日 2022-12-09.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏格列波糖杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1241, 5477-5498.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏格列波糖杂质9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 618, (7), 6884-6891.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voglibose Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1494, 6147-6158.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏格列波糖杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 241, (1), 1426-1441.

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