立他司特杂质10 CAS 77095-51-3

Lifitegrast Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77095-51-3
分子式C9H6O3
分子量162.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

立他司特杂质10 Lifitegrast Impurity 10 CAS 77095-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

立他司特杂质10（英文名 Lifitegrast Impurity 10，CAS 77095-51-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6O3，分子量 162.14。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H6O3 的立他司特杂质10（CAS 77095-51-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H6O3 的立他司特杂质10结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，立他司特杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，立他司特杂质10（CAS 77095-51-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 立他司特杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称立他司特杂质10
分子式C9H6O3
分子量162.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种立他司特杂质10的合成方法" [P]. European Patent, EP 3220812 A1, 2023-02-21.
  2. 发明人钱学锋，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Lifitegrast Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115987295 A, 授权公告日 2015-05-01.
  3. 发明人王建平，徐明华，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lifitegrast Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108808863 A, 授权公告日 2020-08-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 立他司特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2022, 654, (2), 2846-2860.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 立他司特杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 1044, 1555-1563.

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