利多卡因EP杂质D盐酸盐 CAS 7729-94-4

Lidocaine EP Impurity D(HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7729-94-4
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利多卡因EP杂质D盐酸盐 Lidocaine EP Impurity D(HCl) CAS 7729-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7729-94-4 对应的利多卡因EP杂质D盐酸盐（Lidocaine EP Impurity D(HCl)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N2O HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，利多卡因EP杂质D盐酸盐的分子量为242.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 7729-94-4 对应的利多卡因EP杂质D盐酸盐（Lidocaine EP Impurity D(HCl)），是化学式为 C12H18N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.75。 从化学结构特征来看，利多卡因EP杂质D盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为242.75 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利多卡因EP杂质D盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利多卡因EP杂质D盐酸盐（Lidocaine EP Impurity D(HCl)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利多卡因EP杂质D盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利多卡因EP杂质D盐酸盐
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，徐明华. "一种利多卡因EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111607573 A, 授权公告日 2024-08-10.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Lidocaine EP Impurity D(HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116311890 B, 授权公告日 2022-11-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利多卡因EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 616, 2950-2953.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利多卡因EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 947, (12), 5709-5739.

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