伊达比星杂质14 CAS 77312-66-4

Idarubicin impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	77312-66-4
分子式	C26H27NO8
分子量	481.49 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质14 Idarubicin impurity 14 CAS 77312-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊达比星杂质14（Idarubicin impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 77312-66-4，分子式 C26H27NO8，分子量 481.49。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊达比星杂质14的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。在药品研发过程中，伊达比星杂质14（Idarubicin impurity 14，C26H27NO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊达比星杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括481.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊达比星杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。作为认证标准物质（CRM），伊达比星杂质14满足CN

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊达比星杂质14（CAS 77312-66-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊达比星杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	伊达比星杂质14
分子式	C26H27NO8
分子量	481.49 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	14.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1979年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1728, (9), 5164-5176.
Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质14 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1970, (2), 5321-5351.

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