伊达比星杂质13 CAS 220736-88-9

Idarubicin impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号220736-88-9
分子式C18H10O8
分子量354.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质13 Idarubicin impurity 13 CAS 220736-88-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊达比星杂质13（Idarubicin impurity 13，CAS 号 220736-88-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H10O8，分子量 354.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，伊达比星杂质13的分子量为354.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊达比星杂质13（Idarubicin impurity 13，C18H10O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H10O8 的伊达比星杂质13结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 354.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊达比星杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊达比星杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊达比星杂质13（Idarubicin impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊达比星杂质13适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质13
分子式C18H10O8
分子量354.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，刘建华，黄志刚. "一种伊达比星杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115812075 A, 授权公告日 2019-02-26.
  2. Mueller T C, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Idarubicin impurity 13" [P]. European Patent, EP 3733472 A1, 2019-11-11.
  3. Lee S K, Hughes D C, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Idarubicin impurity 13" [P]. US Patent, US 9950881 B2, 2019-10-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1384, (2), 2695-2711.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质13 as an Impurity". Molecules, 2010, 697, 922-935.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idarubicin impurity 13 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 596, (9), 4188-4191.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊达比星杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1277, (1), 5110-5138.

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