伊达比星杂质3 CAS 16883-16-2

Idarubicin Impurity 3

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号16883-16-2
分子式C11H8ClNO2
分子量221.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊达比星杂质3 Idarubicin Impurity 3 CAS 16883-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊达比星杂质3（英文名 Idarubicin Impurity 3，CAS 16883-16-2）属于药物杂质对照品。分子式 C11H8ClNO2，分子量 221.64。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，伊达比星杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 伊达比星杂质3（英文标识 Idarubicin Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 16883-16-2，相对分子质量测定值为 221.64。 依据分子式为 C11H8ClNO2 的伊达比星杂质3结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊达比星杂质3可作为HPL

应用场景：伊达比星杂质3（Idarubicin Impurity 3，CAS 16883-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊达比星杂质3
分子式C11H8ClNO2
分子量221.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Hughes D C, Anderson J P. "一种伊达比星杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10976090 B2, 2024-01-28.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Idarubicin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110038321 B, 授权公告日 2021-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊达比星杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1751, 978-981.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊达比星杂质3 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 920, 1429-1454.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Idarubicin Impurity 3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2010, 1095, (3), 583-598.

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