溴西泮杂质3 CAS 77616-97-8

Bromazepam EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77616-97-8
分子式C14H10BrN3O
分子量316.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴西泮杂质3 Bromazepam EP Impurity D CAS 77616-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴西泮杂质3（Bromazepam EP Impurity D，CAS 号 77616-97-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H10BrN3O，分子量 316.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴西泮杂质3在内的目标物的控制。 溴西泮杂质3（英文标识 Bromazepam EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77616-97-8，相对分子质量测定值为 316.15。 溴西泮杂质3（C14H10BrN3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次溴西泮杂质3均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴西泮杂质3（Bromazepam EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴西泮杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴西泮杂质3
分子式C14H10BrN3O
分子量316.15 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "一种溴西泮杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112556984 A, 授权公告日 2018-02-09.
  2. 发明人韩伟，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Bromazepam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117083515 B, 授权公告日 2019-11-24.
  3. 发明人陈志强，林芳，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Bromazepam EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109885827 B, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴西泮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 642, (4), 442-465.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴西泮杂质3 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1710, 3637-3666.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromazepam EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1590, (1), 4201-4213.

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