溴西泮EP杂质E CAS 1694-64-0

Bromazepam EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1694-64-0
分子式C14H10Br2N2O2
分子量398.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴西泮EP杂质E Bromazepam EP Impurity E CAS 1694-64-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴西泮EP杂质E（Bromazepam EP Impurity E，CAS 1694-64-0），分子式 C14H10Br2N2O2，分子量 398.05。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，溴西泮EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 溴西泮EP杂质E（英文标识 Bromazepam EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1694-64-0，相对分子质量测定值为 398.05。 溴西泮EP杂质E（分子式 C14H10Br2N2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，溴西泮EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：从实际应用出发，溴西泮EP杂质E（CAS 1694-64-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 溴西泮EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴西泮EP杂质E
分子式C14H10Br2N2O2
分子量398.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Hughes D C, Brown S R. "一种溴西泮EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10504396 B2, 2018-05-07.
  2. Martínez F, Sørensen M, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Bromazepam EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3046060 A1, 2022-08-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴西泮EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1332, (6), 2554-2584.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴西泮EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 105, 4193-4223.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromazepam EP Impurity E Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1031, 5797-5814.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴西泮EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2018, 801, (10), 9127-9156.

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