培美曲塞杂质11 CAS 778-29-0

Pemetrexed Impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号778-29-0
分子式C11H14O3S
分子量226.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质11 Pemetrexed Impurity 11 CAS 778-29-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质11（Pemetrexed Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 778-29-0。分子式 C11H14O3S，分子量 226.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培美曲塞杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 778-29-0 对应的培美曲塞杂质11（Pemetrexed Impurity 11），是化学式为 C11H14O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 226.29。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，培美曲塞杂质11表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，培美曲塞杂质11（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：从实际应用出发，培美曲塞杂质11（CAS 778-29-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培美曲塞杂质11（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质11
分子式C11H14O3S
分子量226.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，周伟. "一种培美曲塞杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114087935 A, 授权公告日 2017-04-24.
  2. Schröder R, Rossi M, Nowak P. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3696815 A1, 2016-05-06.
  3. 发明人韩伟，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115485080 B, 授权公告日 2021-05-06.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2267, (6), 2179-2196.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1929, 8456-8478.

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