培美曲塞杂质62 CAS 61495-31-6

Pemetrexed Impurity 62

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号61495-31-6
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培美曲塞杂质62 Pemetrexed Impurity 62 CAS 61495-31-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培美曲塞杂质62（英文名 Pemetrexed Impurity 62，CAS 61495-31-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H13ClO3，分子量 240.68。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C12H13ClO3 的培美曲塞杂质62结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C12H13ClO3 的培美曲塞杂质62（CAS 61495-31-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，培美曲塞杂质62可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，培美曲塞杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：培美曲塞杂质62（Pemetrexed Impurity 62，CAS 61495-31-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培美曲塞杂质62
分子式C12H13ClO3
分子量240.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Johansson L, Kowalski A. "一种培美曲塞杂质62的合成方法" [P]. European Patent, EP 3476618 A1, 2016-08-09.
  2. O'Brien P Q, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Pemetrexed Impurity 62" [P]. US Patent, US 10053410 B2, 2018-10-24.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pemetrexed Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108394580 B, 授权公告日 2018-12-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培美曲塞杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2015, 523, (2), 3218-3236.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培美曲塞杂质62 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 1780, 8789-8813.

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