硫唑嘌呤杂质25 CAS CATO-C4X-146325

Azathioprine Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-146325
分子式C9H6N8O3S
分子量306.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质25 Azathioprine Impurity 25 CAS CATO-C4X-146325 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质25（Azathioprine Impurity 25，CAS 号 CATO-C4X-146325）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6N8O3S，分子量 306.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，硫唑嘌呤杂质25的分子量为306.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硫唑嘌呤杂质25（Azathioprine Impurity 25）的系统命名为硫唑嘌呤杂质25，CAS号 CATO-C4X-146325，分子量为 306.26 g/mol。 硫唑嘌呤杂质25（C9H6N8O3S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次硫唑嘌呤杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），硫唑嘌呤杂质

应用场景：硫唑嘌呤杂质25（Azathioprine Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫唑嘌呤杂质25（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质25
分子式C9H6N8O3S
分子量306.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数8
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，王建平. "一种硫唑嘌呤杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116789120 B, 授权公告日 2016-11-28.
  2. 发明人马晓峰，杨光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109108947 A, 授权公告日 2021-10-19.
  3. Martínez F, Rossi M, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3101272 A1, 2022-08-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 901, (7), 2460-2479.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质25 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 380, (11), 7017-7032.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 25 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 600, 4523-4550.

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