硫唑嘌呤杂质18 CAS 304441-06-3

Azathioprine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号304441-06-3
分子式C10H9N7O2S
分子量291.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫唑嘌呤杂质18 Azathioprine Impurity 18 CAS 304441-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫唑嘌呤杂质18（Azathioprine Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 304441-06-3。分子式 C10H9N7O2S，分子量 291.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

硫唑嘌呤杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 304441-06-3 对应的硫唑嘌呤杂质18（Azathioprine Impurity 18），是化学式为 C10H9N7O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 291.29。 依据分子式为 C10H9N7O2S 的硫唑嘌呤杂质18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 291.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，硫唑嘌呤杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品

应用场景：从实际应用出发，硫唑嘌呤杂质18（CAS 304441-06-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫唑嘌呤杂质18
分子式C10H9N7O2S
分子量291.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，赵玉洁，周伟. "一种硫唑嘌呤杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111565006 B, 授权公告日 2017-11-20.
  2. 发明人张德明，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109104272 A, 授权公告日 2016-02-07.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Azathioprine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116137172 B, 授权公告日 2023-11-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1971, 7357-7374.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 249, 4689-4694.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azathioprine Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 185, (7), 2078-2093.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫唑嘌呤杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 960, (1), 9004-9014.

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