硫唑嘌呤杂质19 CAS 304441-05-2
Azathioprine Impurity 19
| CAS 号 | 304441-05-2 |
| 分子式 | C11H9N7O3S |
| 分子量 | 319.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的硫唑嘌呤杂质19（Azathioprine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 304441-05-2，分子式 C11H9N7O3S，分子量 319.30。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硫唑嘌呤杂质19在内的目标物的控制。 硫唑嘌呤杂质19（Azathioprine Impurity 19），CAS注册号 304441-05-2，化学式 C11H9N7O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 319.30 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，硫唑嘌呤杂质19表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括319.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，硫唑嘌呤杂质19（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硫唑嘌呤杂质19的生产和定值严格遵循
应用场景：硫唑嘌呤杂质19（Azathioprine Impurity 19，CAS 304441-05-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫唑嘌呤杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 硫唑嘌呤杂质19 |
| 分子式 | C11H9N7O3S |
| 分子量 | 319.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，钱学锋，杨光. "一种硫唑嘌呤杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108989627 A, 授权公告日 2020-01-04.
- 发明人孙丽萍，郑宇鹏，张德明. "Method for the Synthesis of Azathioprine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116425459 B, 授权公告日 2017-05-07.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫唑嘌呤杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 130, (2), 5599-5622.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫唑嘌呤杂质19 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2015, 661, (12), 6727-6750.
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