西那卡塞杂质24 CAS 78573-45-2

Cinacalcet Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号78573-45-2
分子式C10H11F3O
分子量204.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质24 Cinacalcet Impurity 24 CAS 78573-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78573-45-2 对应的西那卡塞杂质24（Cinacalcet Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11F3O，分子量 204.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西那卡塞杂质24在内的目标物的控制。 西那卡塞杂质24（Cinacalcet Impurity 24），CAS注册号 78573-45-2，化学式 C10H11F3O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 204.19 g/mol。 西那卡塞杂质24（分子式 C10H11F3O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，西那卡塞杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西那卡塞杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：西那卡塞杂质24（Cinacalcet Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质24
分子式C10H11F3O
分子量204.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，朱建伟，周伟. "一种西那卡塞杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109334065 B, 授权公告日 2017-04-27.
  2. 发明人韩伟，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108628881 B, 授权公告日 2024-10-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 547, (6), 9985-10008.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质24 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1048, (2), 9154-9161.

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