西那卡塞杂质9 CAS 180635-74-9
Cinacalcet Impurity 9
| CAS 号 | 180635-74-9 |
| 分子式 | C10H11F3O |
| 分子量 | 204.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的西那卡塞杂质9（Cinacalcet Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 180635-74-9，分子式 C10H11F3O，分子量 204.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在质量保证方面，西那卡塞杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，西那卡塞杂质9（Cinacalcet Impurity 9，C10H11F3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 西那卡塞杂质9（C10H11F3O）含有含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，西那卡塞杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质9（CAS 180635-74-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西那卡塞杂质9 |
| 分子式 | C10H11F3O |
| 分子量 | 204.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2008年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，韩伟，陈志强. "一种西那卡塞杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108302277 B, 授权公告日 2025-08-05.
- 发明人郑宇鹏，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117004958 A, 授权公告日 2019-10-01.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 826, (5), 943-959.
- Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质9 as an Impurity". Food Chem., 2021, 1765, 6556-6559.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 691, (12), 3896-3915.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2025, 1556, (4), 8895-8919.
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