维加巴林 EP 杂质 F CAS 794466-81-2

Vigabatrin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号794466-81-2
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维加巴林 EP 杂质 F Vigabatrin EP Impurity F CAS 794466-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

维加巴林 EP 杂质 F（Vigabatrin EP Impurity F，CAS 号 794466-81-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H20N2O3，分子量 240.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H20N2O3 的维加巴林 EP 杂质 F结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 240.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 794466-81-2 对应的维加巴林 EP 杂质 F（Vigabatrin EP Impurity F），是化学式为 C12H20N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 240.30。 在色谱分析方法开发中，维加巴林 EP 杂质 F（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），维加巴林 EP 杂质 F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：维加巴林 EP 杂质 F（Vigabatrin EP Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以维加巴林 EP 杂质 F（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维加巴林 EP 杂质 F
分子式C12H20N2O3
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Lee S K, Johnson M A. "一种维加巴林 EP 杂质 F的合成方法" [P]. US Patent, US 11357735 B2, 2025-06-13.
  2. 发明人陈志强，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Vigabatrin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494362 B, 授权公告日 2017-12-16.
  3. 发明人何建平，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Vigabatrin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115351406 B, 授权公告日 2025-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维加巴林 EP 杂质 F in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1173, (1), 5857-5886.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维加巴林 EP 杂质 F as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 540, (8), 8157-8169.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vigabatrin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2018, 2358, 5801-5809.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 维加巴林 EP 杂质 F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 698, (12), 8882-8899.

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