万古霉素EP杂质L CAS 79517-31-0

Vancomycin EP Impurity L

纯度 >75%现货药物杂质对照品
CAS 号79517-31-0
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

万古霉素EP杂质L Vancomycin EP Impurity L CAS 79517-31-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

万古霉素EP杂质L（英文名 Vancomycin EP Impurity L，CAS 79517-31-0）属于药物杂质对照品。分子式 C66H74Cl2N8O25，分子量 1450.24。纯度 >75%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

万古霉素EP杂质L的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，万古霉素EP杂质L（Vancomycin EP Impurity L，C66H74Cl2N8O25）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C66H74Cl2N8O25 的万古霉素EP杂质L结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 1450.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，万古霉素EP杂质L可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物

应用场景：万古霉素EP杂质L（Vancomycin EP Impurity L，CAS 79517-31-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以万古霉素EP杂质L（纯度>75%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称万古霉素EP杂质L
分子式C66H74Cl2N8O25
分子量1450.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>75%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）33.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，胡光，罗永刚. "一种万古霉素EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111661268 A, 授权公告日 2019-01-22.
  2. Park J H, Patel M V, Kumar R. "Method for the Synthesis of Vancomycin EP Impurity L" [P]. US Patent, US 11645783 B2, 2022-07-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 万古霉素EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1629, (5), 7501-7505.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 万古霉素EP杂质L as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1985, (2), 4525-4546.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vancomycin EP Impurity L Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2311, (6), 6911-6939.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 万古霉素EP杂质L Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 843, 1914-1921.

Related Vancomycin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...