舍曲林EP杂质C HCl CAS 79559-98-1

Sertraline EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79559-98-1
分子式C17H18ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林EP杂质C HCl Sertraline EP Impurity C HCl CAS 79559-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舍曲林EP杂质C HCl（Sertraline EP Impurity C HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 79559-98-1。分子式 C17H18ClN HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C17H18ClN HCl 的舍曲林EP杂质C HCl（CAS 79559-98-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 舍曲林EP杂质C HCl（分子式 C17H18ClN HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，舍曲林EP杂质C HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，舍曲林EP杂质C HCl（CAS 79559-98-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 舍曲林EP杂质C HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林EP杂质C HCl
分子式C17H18ClN HCl
分子量308.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，唐晓军，陈志强. "一种舍曲林EP杂质C HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113321168 A, 授权公告日 2024-01-18.
  2. 发明人周伟，王建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity C HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117933551 B, 授权公告日 2016-02-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林EP杂质C HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 377, (6), 9532-9552.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林EP杂质C HCl as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 220, (10), 487-505.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2351, 1914-1927.

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