舍曲林EP杂质G HCl CAS 79645-15-1

Sertraline EP Impurity G HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79645-15-1
分子式C17H17Cl2N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舍曲林EP杂质G HCl Sertraline EP Impurity G HCl CAS 79645-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的舍曲林EP杂质G HCl（Sertraline EP Impurity G HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 79645-15-1，分子式 C17H17Cl2N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），舍曲林EP杂质G HCl满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，舍曲林EP杂质G HCl（Sertraline EP Impurity G HCl，C17H17Cl2N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 舍曲林EP杂质G HCl（分子式 C17H17Cl2N HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，舍曲林EP杂质G HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舍曲林EP杂质G HCl（Sertraline EP Impurity G HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舍曲林EP杂

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舍曲林EP杂质G HCl
分子式C17H17Cl2N HCl
分子量342.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，冯建国，杨光. "一种舍曲林EP杂质G HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114596303 A, 授权公告日 2017-12-21.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Sertraline EP Impurity G HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109005012 A, 授权公告日 2018-01-05.
  3. Hughes D C, Davis P L, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Sertraline EP Impurity G HCl" [P]. US Patent, US 11066868 B2, 2020-09-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舍曲林EP杂质G HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 1748, 4010-4038.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舍曲林EP杂质G HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 189, (12), 2559-2565.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sertraline EP Impurity G HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 966, (3), 4320-4333.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 舍曲林EP杂质G HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 2445, (12), 1991-2021.

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