米力农杂质13 CAS 80047-38-7

Milrinone Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80047-38-7
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米力农杂质13 Milrinone Impurity 13 CAS 80047-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 80047-38-7 对应的米力农杂质13（Milrinone Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10N2O3，分子量 230.22。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，米力农杂质13（Milrinone Impurity 13，C12H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，米力农杂质13的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为230.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，米力农杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米力农杂质13（CAS 80047-38-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米力农杂质13
分子式C12H10N2O3
分子量230.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，杨光. "一种米力农杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116107990 A, 授权公告日 2019-12-26.
  2. Mueller T, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Milrinone Impurity 13" [P]. US Patent, US 10174460 B2, 2015-12-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米力农杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 964, (10), 7967-7990.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米力农杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1328, (6), 652-659.

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