布洛芬杂质58 CAS 80336-66-9

Ibuprofen Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80336-66-9
分子式C13H17ClO
分子量224.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质58 Ibuprofen Impurity 58 CAS 80336-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质58（Ibuprofen Impurity 58，CAS 80336-66-9），分子式 C13H17ClO，分子量 224.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布洛芬杂质58在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布洛芬杂质58（Ibuprofen Impurity 58）的系统命名为布洛芬杂质58，CAS号 80336-66-9，分子量为 224.73 g/mol。 受分子结构中含羟基，含醚键，含氯取代的影响，布洛芬杂质58表现为类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括224.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布洛芬杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：布洛芬杂质58（Ibuprofen Impurity 58）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布洛芬杂质58（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质58
分子式C13H17ClO
分子量224.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Björnsson E. "一种布洛芬杂质58的合成方法" [P]. European Patent, EP 3878537 A1, 2018-01-05.
  2. 发明人周伟，黄志刚，杨光. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115587102 B, 授权公告日 2023-04-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2278, 7578-7594.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质58 as an Impurity". Anal. Methods, 2017, 1071, 3771-3799.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 58 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1075, 8431-8447.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 606, 5013-5039.

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