布洛芬EP杂质L CAS 53949-53-4

Ibuprofen EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号53949-53-4
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质L Ibuprofen EP Impurity L CAS 53949-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬EP杂质L（Ibuprofen EP Impurity L，CAS 53949-53-4），分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），布洛芬EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布洛芬EP杂质L（Ibuprofen EP Impurity L）的系统命名为布洛芬EP杂质L，CAS号 53949-53-4，分子量为 222.28 g/mol。 从化学结构特征来看，布洛芬EP杂质L的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布洛芬EP杂质L均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）

应用场景：布洛芬EP杂质L（Ibuprofen EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布洛芬EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质L
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, O'Brien P Q. "一种布洛芬EP杂质L的合成方法" [P]. US Patent, US 9963878 B2, 2022-09-16.
  2. 发明人黄志刚，郑宇鹏，陈志强. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115104498 B, 授权公告日 2025-02-07.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1810, (8), 3161-3185.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质L as an Impurity". Anal. Methods, 2010, 726, (12), 1484-1501.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity L Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1055, (12), 8558-8584.

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