泊那替尼杂质45 CAS CATO-C4X-226945

Ponatinib Impurity 45

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-226945
分子式C8H6I2O2
分子量387.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质45 Ponatinib Impurity 45 CAS CATO-C4X-226945 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质45（Ponatinib Impurity 45，CAS CATO-C4X-226945），分子式 C8H6I2O2，分子量 387.94。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

泊那替尼杂质45的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，泊那替尼杂质45（Ponatinib Impurity 45，C8H6I2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含碘取代的影响，泊那替尼杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括387.94 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，泊那替尼杂质45可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂

应用场景：泊那替尼杂质45（Ponatinib Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 泊那替尼杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质45
分子式C8H6I2O2
分子量387.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量I取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，唐晓军. "一种泊那替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117701733 B, 授权公告日 2022-07-04.
  2. O'Brien P Q, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ponatinib Impurity 45" [P]. US Patent, US 9205344 B2, 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2284, (2), 6317-6344.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质45 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 957, (2), 4096-4111.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ponatinib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 2197, (8), 8678-8684.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 泊那替尼杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2019, 108, (11), 207-226.

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