泊那替尼杂质5 CAS 122947-77-7

Ponatinib impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号122947-77-7
分子式C8H4Br2F3NO2
分子量362.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊那替尼杂质5 Ponatinib impurity 5 CAS 122947-77-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品泊那替尼杂质5（Ponatinib impurity 5，CAS 122947-77-7），分子式 C8H4Br2F3NO2，分子量 362.93。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括泊那替尼杂质5在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊那替尼杂质5（Ponatinib impurity 5）的系统命名为泊那替尼杂质5，CAS号 122947-77-7，分子量为 362.93 g/mol。 依据分子式为 C8H4Br2F3NO2 的泊那替尼杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 362.93 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，泊那替尼杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：从实际应用出发，泊那替尼杂质5（CAS 122947-77-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取泊那替尼杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊那替尼杂质5
分子式C8H4Br2F3NO2
分子量362.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，刘建华，高志强. "一种泊那替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110624873 A, 授权公告日 2019-11-11.
  2. 发明人马晓峰，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Ponatinib impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109308771 A, 授权公告日 2021-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊那替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1238, (5), 2525-2544.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊那替尼杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 260, (1), 8897-8909.

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