布洛芬EP杂质J CAS 65813-55-0

Ibuprofen EP Impurity J

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号65813-55-0
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质J Ibuprofen EP Impurity J CAS 65813-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布洛芬EP杂质J（英文名 Ibuprofen EP Impurity J，CAS 65813-55-0）属于药物杂质对照品。分子式 C13H16O3，分子量 220.26。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在色谱分析方法开发中，布洛芬EP杂质J（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 布洛芬EP杂质J（英文标识 Ibuprofen EP Impurity J）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 65813-55-0，相对分子质量测定值为 220.26。 从化学结构特征来看，布洛芬EP杂质J的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为220.26 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布洛芬EP杂质J（CAS 65813-55-0）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质J
分子式C13H16O3
分子量220.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Hughes D C, Chen K W. "一种布洛芬EP杂质J的合成方法" [P]. US Patent, US 11625523 B2, 2025-12-18.
  2. 发明人陈志强，沈红梅，杨光. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112103951 A, 授权公告日 2019-02-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 767, 4327-4353.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质J as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1347, 4993-4996.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity J Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 501, 1501-1515.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬EP杂质J Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2022, 1419, 3650-3665.

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