碘佛醇杂质36 CAS 80462-96-0

Ioversol Impurity 36

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号80462-96-0
分子式C15H19I2N3O8
分子量623.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质36 Ioversol Impurity 36 CAS 80462-96-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘佛醇杂质36（Ioversol Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80462-96-0，分子式 C15H19I2N3O8，分子量 623.14。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，碘佛醇杂质36的分子量为623.14 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，碘佛醇杂质36（Ioversol Impurity 36，C15H19I2N3O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 碘佛醇杂质36（C15H19I2N3O8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，碘佛醇杂质36（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），碘佛醇杂质36满足CNAS-C

应用场景：碘佛醇杂质36（Ioversol Impurity 36，CAS 80462-96-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘佛醇杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质36
分子式C15H19I2N3O8
分子量623.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，高志强，钱学锋. "一种碘佛醇杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117725086 B, 授权公告日 2023-05-17.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Williams B T. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 36" [P]. US Patent, US 10679345 B2, 2017-05-21.
  3. Patel M V, Kumar R, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 36" [P]. US Patent, US 11408078 B2, 2022-04-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1285, (11), 4436-4463.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质36 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 2276, (12), 9201-9208.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ioversol Impurity 36 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 1524, (2), 3503-3506.

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